生产工艺：常见冻干粉针剂的生产工艺为原料称量后先用注射用水预溶，然后加入活性炭脱色过滤，再用注射用水定容，经粗滤和除菌过滤，灌装半加塞，冻干全加塞后轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到冻干粉针剂成品。
冻干粉针剂工艺中的灭菌是生产的关键， 如何控制好生产中的灭菌工艺和消毒工艺， 往往成为药品合格与否的关键。
过滤设备和过滤产品材质的升级， 检测设备的完善，都有力的保证了冻干粉针生产无菌的要求。以除菌过滤产品为例， 针对不同的药液， 使用不同材质的滤膜， 同时过滤器完整性检测仪的应用， 又能够检测滤膜的完整性及过滤系统的密闭性， 他们都为半成品的无菌做了可靠保障。
为确保生产工艺过程中的不受外界环境影响，在混料罐、稀配罐加呼吸器，呼吸器滤芯选型宜选聚四氟乙烯滤芯，单层膜即可。
脱碳过滤过程选用钛棒滤芯系列；
预过滤去除颗粒杂质过程，可选用聚丙烯(PP)较大孔径滤芯，主要去除大颗粒，保护后端较小孔径滤芯；预过滤去除小颗粒杂质及降低微生物负荷，可以选用聚醚砜（PES）滤芯，过滤效果较好，并且可以保证终端除菌过滤滤芯通量及使用寿命；
冗余过滤及终端除菌过滤选用同类型同精度的滤芯，一般采用双层聚醚砜折叠滤芯，精度0.22μm，采用此滤芯能够达到负荷GMP规定的除菌级别，选用双层除菌效果较有保证，但是药液浓度高或者过滤温度低的情况下，通量会受一定影响，为保证终端过滤效率，可在预过滤做好精度分布，比如1μm的聚丙烯（pp）滤芯加0.65μm聚丙烯（pp）滤芯加0.45μm聚醚砜（pes）滤芯。经过多级过滤后，终端除菌效果及效率会大大增加，寿命也能得到保证，综合起来成本也能控制持平。
相关设备：
微孔过滤器 钛棒过滤器 PES滤芯 PP滤芯 层叠过滤器 板框过滤器 呼吸器
相关资料：
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